FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。

        FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的一个执行机构。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、 化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构。FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。经过FDA认证的产品可以在美国及美国境外生产并在美国及世界各地自由销售。
FDA认证范围 :
        FDA监管机构的范围非常广泛。主要可分为八大类:食品、药物、化妆品、医疗器械、生物制剂、散发辐射的电子产品、兽医产品、烟草制品。
FDA食品安全现代化法案(FSMA) 通过将重点从应对食源性疾病转移到预防控制,这改变了美国的食品安全体系。国会制定FSMA是为了应对全球食品体系的急剧变化,对食源性疾病及其后果的深刻理解,认识到可预防的食源性疾病既是重大的公共卫生问题,也是对食品经济健康的威胁系统。FDA最终确定了实施FSMA的主要规则,认识到确保食品供应的安全是食品全球供应链中的共同责任。FSMA规则明确说明在每个方面都必须采取的特定措施,以防止污染。

FSMA食品安全现代化法案是一个对于进口食品监管的第三方认证计划分为三级:
第一级:非登不可 FFR ---- FDA注册登记制
第二级:非查不可 FSVP ----外国供应商查证计划
第三级:快速通关 VQIP ---- 自愿性合格进口商计划

第一级:FFR注册

美国要求从事生产、加工、包装、销售或持有用于人类或动物食用食品的设施企业必须在开始这些活动之前向FDA进行注册登记。注册登记要求适用于从事这些活动的任何设施企业,除非该设施企业取得了特别豁免。

第二级:非查不可 FSVP -外国供货商查证计划

■给予USA国内「进口商」进口食品安全主要监管责任
■查证外国供货商是否符合美国食安规定 CF21, 117
■查证措施包含:
    •监测出货记录、
    •逐批查验、
    •逐批合格验证、
    •年度实地查厂、
    •检查风险分析(HARCP ,HACCP)、
    •检阅供货商预防控制计划、
     •定期抽验等。
■查证资料保存两年以上,经FDA要求随时(24 Hr)出示FSVP得透过第三方稽核员(third-party auditor)或将相关查核程序纳入供应链管理系统中完成
■FSVP施行细则(原则上2017/5/30实施, 2018 , and 2019)
■进口商在进口食品至美国国内之前,须进行危害分析与风险评估, 以决定实行至少一项合适之查证措施
■查证措施须由具备教育训练与经验之「合格人员」执行:
    •进口商受雇人员
    •第三方稽核员
    • 外国政府人员

最高第三级:快速通关 VQIP 自愿性合格进口商计划

考虑港埠查验人力资源有限,VQIP给予自愿符合高于FSVP规定之进口商快速通关审查待遇
1.认定程序考虑申请者法规遵循历史、食品输出国管制能力 (对等美国食安标准)、产品食安风险、蓄意搀伪风险等
2.VQIP进口商每三年重新审查,若有不合格情事得撤销许可
3.VQIP认定程序透过第三方认验证制度完成(如食品设施验证)
4.因生物恐怖攻击风险相对提高,FDA须咨询国土安全部
5.FDA得最终决定是否对VQIP货品抽样检查及许可入境
6.除快速通关外,于进口食品涉及公共卫生风险之加强检验期间, FDA 亦将尽可能加速、便利该检验程序
7.仍以风险分析为基础进行监管,FDA得不定时针对 VQIP食品进行微生物抽样检查或定期稽核式检验, 以确认进口商符合规定